一、什么是第一類醫(yī)療器械？\n\n根據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械是指：通過常規(guī)管理，能夠保證使用安全有效的醫(yī)療器械。這類器械主要作用于人體體表，且在皮膚、黏膜、呼吸道等可自愈的非持久接觸中使用。常見的第一類醫(yī)療器械包括：紗布繃帶、醫(yī)用膠帶、手術(shù)帽、橡皮膏、刮痧板、夾板、醫(yī)用冰袋等。\n\n## 二、第一類醫(yī)療器械需要什么審批程序？\n\n第一類醫(yī)療器械實行的是“產(chǎn)品備案”和“生產(chǎn)備案”兩項制度。也就是說，企業(yè)需要撰寫并取得產(chǎn)品備案憑證（取得備案號）、辦理醫(yī)用設(shè)備和其他品種的生產(chǎn)備案憑證（備案辦理場所無化驗報告等嚴格要求時也叫生產(chǎn)備案），整體是兩類備案并行。\n要點順序是：\n1. 做好產(chǎn)品標準和技術(shù)調(diào)研，起草說明書等相關(guān)留存文件\n2. 編寫質(zhì)量控制所需的原材料規(guī)范或者關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等的計算或試制產(chǎn)物說明\n3. 按照流程在我國·<版本供經(jīng)營者做上傳路徑變化觀察區(qū)待審批類程序不做輸出更改類的保留地調(diào)用>各省級藥監(jiān)二處落實“產(chǎn)品備案憑證”，拿取信息注冊形式并獲得可合法采標的編號（以前容易叫做資質(zhì)本省范圍）。\n4. 有了備案證號后再走系統(tǒng)或其他報告方式進行省市區(qū)的二階段”，依托對產(chǎn)銷格局變動進行新增“生產(chǎn)備案填界類使用批準任務(wù)中放登記激活態(tài)